一、北京耀洋康達(dá) KD-2A 經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀基礎(chǔ)資質(zhì)與生產(chǎn)信息

注冊(cè)證號(hào)：京械注準(zhǔn) 20142090132

設(shè)備結(jié)構(gòu)：主機(jī) + 3 組輸出導(dǎo)線(xiàn) + 粘貼電極片；Ⅰ 類(lèi) BF 型安全隔離，帶接地保護(hù)

定位：臨床通用 TENS 鎮(zhèn)痛儀，主打多路獨(dú)立輸出、全參數(shù)手動(dòng)可調(diào)，適配康復(fù)科、疼痛科、針灸科、骨科、社區(qū)醫(yī)院

二、核心治療原理（TENS 雙鎮(zhèn)痛機(jī)制）

1. 閘門(mén)控制學(xué)說(shuō)（高頻快速鎮(zhèn)痛）

   50–160Hz 高頻刺激皮膚 Aβ 觸覺(jué)纖維，阻斷脊髓后角疼痛信號(hào)上傳，即時(shí)緩解銳痛、急性扭傷痛、術(shù)后刀口痛。

2. 內(nèi)啡肽鎮(zhèn)痛（低頻長(zhǎng)效止痛）

   2–10Hz 低頻刺激 Aδ/C 纖維，促使人體釋放內(nèi)啡肽、腦啡肽，持續(xù)緩解慢性神經(jīng)痛、頑固性腰腿痛。

3. 附加作用

   擴(kuò)張局部微血管、消除軟組織水腫、松解肌肉緊張；搭配穴位電極可實(shí)現(xiàn)電針灸，替代人工持續(xù)行針。

三、硬件核心參數(shù)（三路獨(dú)立輸出 A/B/C）

1. 脈沖波形：雙向不對(duì)稱(chēng)方波，無(wú)直流電解，不易灼傷皮膚

2. 脈沖寬度：20μs～500μs 連續(xù)可調(diào)；窄波適合淺表神經(jīng)痛，寬波滲透深適合肌肉深層勞損

3. 脈沖頻率：2Hz～160Hz 全域連續(xù)可調(diào)，覆蓋高低頻全部鎮(zhèn)痛方案

4. 單路輸出電流：1kΩ 負(fù)載下峰值 100～120mA，每路強(qiáng)度獨(dú)立旋鈕調(diào)節(jié)

5. 開(kāi)路最大電壓：≤500V，安全閾值控制

6. 三種治療輸出模式（一鍵切換）

• 連續(xù)輸出：持續(xù)恒定脈沖，常規(guī)止痛、電針灸

• 快速斷續(xù)（1s 通、1s 斷）：節(jié)律收縮，肌肉放松、勞損按摩

• 慢速斷續(xù)（2s 通、2s 斷）：溫和刺激，神經(jīng)修復(fù)、耐受度差人群 / 老人兒童

7. 定時(shí)系統(tǒng)（7 檔）

   5/10/15/20/25/30 分鐘定時(shí) +不定時(shí)常開(kāi)；治療結(jié)束蜂鳴報(bào)警自動(dòng)停輸出

8. 連續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)：≥4 小時(shí)，滿(mǎn)足科室全天接診

四、核心產(chǎn)品功能與安全防護(hù)（醫(yī)院臨床剛需）

1. 三路獨(dú)立輸出

2. 多重安全保護(hù)（標(biāo)配）

• 輸出閉鎖保護(hù)：開(kāi)機(jī)前任意一路強(qiáng)度旋鈕不歸零，儀器無(wú)法啟動(dòng)輸出 + 聲光報(bào)警，防止開(kāi)機(jī)瞬間強(qiáng)電流刺激患者

• 失載斷線(xiàn)報(bào)警：電極脫落、導(dǎo)線(xiàn)斷裂時(shí)，指示燈閃爍 + 蜂鳴提示，立刻切斷該路輸出，空載不燒電路

• 隔離輸出：BF 型浮地輸出，治療者接觸金屬、多人同時(shí)治療無(wú)漏電風(fēng)險(xiǎn)

• 過(guò)載、短路內(nèi)置保險(xiǎn)管防護(hù)

3. 面板可視化提示

五、臨床適應(yīng)癥（疼痛 + 康復(fù) + 針灸多場(chǎng)景）

1. 急性疼痛

2. 慢性骨關(guān)節(jié)肌肉疼痛

3. 病理性疼痛

4. 康復(fù)與針灸拓展

• 面癱、周?chē)窠?jīng)損傷感覺(jué)異?；謴?fù)

• 電針灸：配合針具 / 穴位電極，經(jīng)絡(luò)鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)氣血

• 電按摩、肌肉放松、緩解慢性疲勞

六、絕對(duì) / 相對(duì)禁忌癥（嚴(yán)禁使用部位）

1. 絕對(duì)禁止

• 體內(nèi)植入心臟起搏器患者

• 惡性腫瘤病灶區(qū)域

• 孕婦下腹部、腰骶部

• 心臟正前方胸口區(qū)域

• 急性化膿炎癥、皮膚破損潰瘍、血栓性靜脈炎患處

2. 謹(jǐn)慎使用

   癲癇、嚴(yán)重高血壓、認(rèn)知障礙無(wú)法溝通患者、兒童（需醫(yī)護(hù)全程監(jiān)護(hù)、降低強(qiáng)度）

七、標(biāo)準(zhǔn)臨床操作流程

1. 開(kāi)機(jī)前確認(rèn) A/B/C 三路強(qiáng)度旋鈕全部調(diào)至 0 位，儀器方可啟動(dòng)

2. 放置電極：疼痛痛點(diǎn)兩側(cè) / 對(duì)應(yīng)拮抗肌群 / 針灸穴位，電極間距 5–10cm，皮膚清潔擦干保證貼合

3. 設(shè)置參數(shù)：

• 急性銳痛：頻率 80–120Hz，脈寬 50–150μs，連續(xù)模式

• 慢性勞損 / 神經(jīng)痛：頻率 2–10Hz，脈寬 300–500μs，慢速斷續(xù)

• 肌肉僵硬按摩：快速斷續(xù)模式

4. 選定定時(shí)時(shí)長(zhǎng)，緩慢上調(diào)單路強(qiáng)度，以麻顫、酸脹可耐受、無(wú)刺痛為標(biāo)準(zhǔn)

5. 治療結(jié)束：先將所有強(qiáng)度歸零，再取下電極、關(guān)機(jī)